7月18日，港股龍頭藥企中國(guó)生物制藥(1177.HK）公告，其下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的的1類創(chuàng)新藥庫莫西利膠囊（TQB3616）已向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交新藥上市申請(qǐng)并獲受理，用于聯(lián)合氟維司群注射液治療既往內(nèi)分泌經(jīng)治的激素受體（HR）陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤，全球每年新發(fā)病例數(shù)高達(dá)230萬，中國(guó)每年新發(fā)病例數(shù)達(dá)36萬，其中約60%-70%的乳腺癌患者為HR陽性、HER2陰性。CDK4/6抑制劑是目前全球乳腺癌藥物第一大品種，2023年全球銷售額超過100億美元。庫莫西利有望成為中國(guó)生物制藥在該領(lǐng)域的首個(gè)創(chuàng)新藥。

庫莫西利是一種新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑，對(duì)CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對(duì)CDK4激酶具有較強(qiáng)的抑制能力。研究結(jié)果顯示，與阿貝西利相比，庫莫西利對(duì)CDK2的抑制作用進(jìn)一步提升，其增強(qiáng)的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在臨床上克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問題。中國(guó)生物制藥公告稱，庫莫西利III期臨床試驗(yàn)已完成期中分析，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)審核，達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，研究結(jié)果將在學(xué)術(shù)期刊或重大學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

今年以來，中國(guó)生物制藥已有3款1類創(chuàng)新藥獲批上市，迎來創(chuàng)新轉(zhuǎn)型收獲期。就在幾天前，公司還公告，用于治療中高危骨髓纖維化的1類創(chuàng)新藥TQ05105片上市申請(qǐng)已獲受理。

而在女性健康領(lǐng)域，該公司也已深度布局，投入30多億元，開發(fā)10多條管線。除氟維司群、依維莫司、曲妥珠單抗等重磅產(chǎn)品已上市外，多項(xiàng)在研項(xiàng)目也進(jìn)展迅速。今年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，正大天晴公布13項(xiàng)婦科腫瘤研究成果，涵蓋子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌、宮頸癌等多個(gè)適應(yīng)癥，涉及安羅替尼、貝莫蘇拜單抗等多個(gè)創(chuàng)新藥及聯(lián)用方案。

編輯：吳詩萌 陳延特

來源：新華社

原文鏈接：http://www.news.cn/app/20240719/14470080820544139fb6e62b79ff1e45/c.html